国内XL！罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

12月2日，CDE主页显示罗氏注射用维博妥珠嘌呤（Polatuzumab vedotin）上市获得准已获得国家药监局强制执行，这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联本品（ADC）。

维博妥珠嘌呤是一种first-in-class的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中会抗体表达，Polivy需要与CD79b蛋白抗体相辅相成并释放化疗本品来受到破坏B细胞，使其对正常细胞的影响升到高于。

维博妥珠嘌呤作用组态

维博妥珠嘌呤较早于2019年6月首次获得FDA批准上市（商品名：Polivy），共同苯达莫司的卡+Rituxan（利妥昔嘌呤）用做治治疗法原先至少做过两次治治疗法的开刀或难治性（R/R）结节病大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的学龄前患儿。

一项Ib/II期临床试验评估了Polivy在80名开刀性或难治性DLBCL患儿中会的副作用。受试者随机分组，分别做标准治疗法苯达莫司的卡共同rituximab或Polivy共同苯达莫司的卡和rituximab治治疗法。结果表明标准治疗法组患儿的完全缓解率为18%，Polivy组为40%。此外，在Polivy治治疗法组中会取得部分或完全缓解的患儿，有64%的缓解持续时间超过了半年，超过一年的比例为48%。

值得注意的是，今年8月，Polivy共同R-CHP一线治治疗法DLBCL的关键III期POLARIX试验远超主要终点。深入研究结果显示，Polivy+R-CHP相对来说于R-CHOP提议显著改善患儿PFS。Polivy+R-CHP是20年来，与标准治治疗法相比，首个显著改善此类患儿结局的治治疗法提议。