万邦德医学控股集团股份有限公司 关于子公司自毁式注射器通过美国FDA510（K）审核的公告

本日本公司及董事会全体成员保证的资讯揭发内容的真实、准确、完整，没有不实记载、误导性申辩或实质性遗漏。

近日，万邦德药学控股集团股份有限日本公司（此表简称“日本公司”）控股子日本公司浙江恰恰诊疗器械股份有限日本公司（此表简称“恰恰诊疗”）接获U.S. Food and Drug Administration（宾夕法尼亚州制品药品监督管理局，此表简称“宾夕法尼亚州FDA”）通告，恰恰诊疗一次性应用于冷藏可控整体型把手（此表简称“可控整体型把手”）正整体型通过宾夕法尼亚州FDA 510（K）的审定。现将相关原因公告如下：

一、宾夕法尼亚州FDA510（K）注册整体原因

商业/器械名称（Trade/Device Name）: 一次性应用于冷藏可控整体型把手（Sterile Auto-Disable Syringes with/without Needle for Single Use）

把手用量（Syringe volume）：1ml、3ml、5ml、10ml

510（K）编码方式【510（K） Number】：K210229

规范号（Regulation Number）：21 CFR 880.5860

规范名称（Regulation Name）：活塞整体型把手（Piston Syringe）

管制几类（Regulatory Class）：II类（Class II）

系列产品编编码方式（Product Code）：FMF, FMI

二、对日本公司的直接影响

日本公司可控整体型把手系列产品通过宾夕法尼亚州FDA 510（K）的审定，标志着恰恰诊疗投入生产的一次性应用于冷藏可控整体型把手获得了宾夕法尼亚州市场准入年满，有利于有利于增加日本公司系列产品的发展国际市场的综合竞争力，对日本公司未来的经营将产生务实直接影响。但日本公司上述系列产品的销售原因将受国际贸易新政策生存环境变化等生存环境因素的直接影响，日本公司目前由此可知无法预测其对日本公司未来财务状况的说明直接影响，亦须广大金融市场注意投资风险。

有鉴于此公告。

万邦德药学控股集团股份有限日本公司

董 事 会

二〇二二年二月十七日