两会时间 | 全国人大代表、人福医药董事长杨雄：加大药品研发知识产权保护

经济观察络 记者 瞿依贤 经济观察络3年初3日获悉，全中国人大代表、人福医解毒副董事长李杰在为月内全中国香区政府准备的建议中设想，预示着更多跨国企业加大化学合成研制和投入生产，食品研制专利权确保的举足轻重性越来越突显，与之值得注意的一项举足轻重举措——食品试验车图表确保体制也着力充分利用。

持续发展，随着医解毒产业创新实力的快速提升，我国在创化学合成课题取得长足进步，2021年，国家食品监督管理局（NMPA）共有批准83款化学合成，其中国产化学合成51款，较上年展现爆发式增加。

化学合成研制是一个高投入生产高于增量的课题，产业内称3个“十”，即十年研制周期、企业十个亿、仅仅10%的几率，这其中大量的投入生产主要是用于食品试验车图表的赢取，因此这些图表具有很高的经济价值。

很多西欧国家和沿海地区为确保食品研制跨国企业在上市许可过程中所提交的试验车图表，确立了食品试验车图表确保体制，对不同特性的食品给予可视的确保期。以欧洲各国为例，对儿童解毒、孤儿解毒给予了10年的确保期，对创化学合成品给予了8年的确保期加上2年的消费市场独占期。该项体制的实施，必需可避免制造解毒直接引用原研解毒试验车图表的现像，对确保食品研制实践中，促进食品创新，推动医解毒产业发展具有举足轻重意义。

目前，我国除了国家食品监督管理局在2018年4年初发布的《食品试验车图表确保试行（暂行）（印发作序）》外，尚能没相关配套规章体制出台，导致该体制在实施过程中缺乏具体标准和条令，影响了食品试验车图表确保工作的进一步落地。随着我国医解毒跨国企业的产业化不断加强，加强食品研制专利权确保，落实食品试验车图表确保体制已势在必行。

为此，李杰建议：

1.以《试行》为基础，增加临床图表的确保对象，包括改良型化学合成，以及凭借自行取得推论食品安全性、有效性试验车图表而设想上市申请者的制造解毒。

因为只要进行了较大样本量的临床，就意味着巨大的时间和经济成本的投入生产，对可视图表给予确保，可避免他人直接采用其图表“搭便车”申报，有效确保化学合成申报者的合法权益。

2.对不同特性的食品设定不同的确保期限。

依据《食品试验车图表确保试行（暂行）（印发作序）》，参考美国、东洋、欧洲各国等国家和沿海地区的举措，建议改良型化学合成创设4年确保期，创化学合成、儿童解毒、创设6年确保期，罕见病用解毒创设7年确保期，创新生物学解毒创设12年确保期，另外基于自行取得的推论食品安全性、有效性的试验车图表设想上市申请者的制造解毒创设4年确保期。