与通用电气Paxlovid头对头！君实新冠口服药VV116新开3期临床 | 见智研究

4月底19日，中国诊断次测试注册中心机密文件显示，南京市瑞金医院申请注册了《一项评论JT001（VV116）对比Paxlovid早期放射治疗轻-中度新型甲型结核病（COVID-19）有效性和耐用性的多中心、单盲、随机、对照流行病学》。

此次研究者将入组480例患儿，采用VV116与Paxlovid各240人，3期诊断次测试从2022年4月底1日至2022年12月底31日。入组人员为有基本疾病的，且征状评分≥2分的新冠确诊病人。次测试地点为南京市瑞金医院。

华尔街著书·见智研究者认为，由于目前南京新冠疫情，该诊断可能会快速借助全部入组，且目前该诊断已开始入组。

在诊断注册机密文件中，此次研究者目的总计5项：

1、评论JT001（VV116）与Paxlovid相对对总体受试者诊断情况的因素

2、评论JT001（VV116）与Paxlovid相对耐用性特征

3、评论JT001（VV116）与Paxlovid相对截至第28天COVID-19诊断变化

4、评论JT001（VV116）与Paxlovid相对截至第14天的SARS-CoV-2的变化

5、评论JT001（VV116）与Paxlovid相对截至第10天腰部CT扫描的变化

该诊断次测试的主要指标为

1）至持续诊断恢复的时间（截至第28天）

2）截至第28天发生COVID-19的发展（定义为的发展为重度/MLT-COVID-19或据闻致死）的受试者一般而言。

见智研究者认为，由于Paxlovid已获紧急批准进到《新型甲型结核病诊疗方案（出台第九版）》，成为新冠概要推荐用药，此次VV116选择头不止一次Paxlovid同步进行诊断，也充分符合满足病人诊断紧急需求量的伦理要求，使得有基本疾病的一般而言新观患儿能够得到有效的放射治疗。同时也体现了怀实/旺山旺水对该产品解热的信心。

VV116由中国工程院南京抗生素研究者所、中国工程院武汉病毒研究者所、旺山旺水生物医药母公司联合研发，2021年9月底，怀实生物与旺山旺水达成密切合作协议之后共同担负起VV116在世界各地以内的诊断整合和产业化岗位。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑口服nirmatrelvir与口服利托那韦(Ritonavir)的复方口服，由300mg（两片150mg吗啡）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片同步进行Pop给药供新冠患儿口服,每日给药2次，持续5天。目前Paxlovid已得到中国药监局于其前提条件紧急批准采用，用于放射治疗儿童伴有的发展为重症一般而言因素所的轻至中度新型甲型结核病(COVID-19)患儿，并进到新冠放射治疗手册第九版。

此外，怀真是1月底26日新闻稿，与旺山旺水共同整合靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选药物VV993，该抗肿瘤与辉瑞新冠口服药完全一致。同时公司还宣布VV993今后可能将与VV116联用，展现更大敏感度。